BiH

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH

Džemić slao “mišljenje” o respiratorima ACM812A i kad mu ga niko nije tražio!?

09/04/2021

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH za Fokus je potvrdila da direktor Instituta za mjeriteljstvo BiH Zijad Džemić nikad ranije nije dostavljao mišljenje niti za jedno medicinsko sredstvo. Zbog čega su onda Institut i Džemić ovo po prvi put tražili baš za respiratore ACM812 A?!

PIŠE: Semira DEGIRMENDŽIĆ

Skoro godina je prošla otkako je u BiH uvezeno 100 respiratora ACM812A, a još uvijek traju polemike o tome mogu li se ova medicinska sredstva koristiti u jedinicama intenzivne njege za liječenje pacijenata teško oboljelih od Covid – 19 zbog čega su i nabavljeni?!

Jedina institucija u BiH koja je izdala pisani dokument da se respiratori ACM812 A koriste u intenzivnoj njezi je Institut za mjeriteljstvo BiH na čelu s Zijadom Džemićem!

S tim «papirom», koji je izdao Džemić, ovih dana u javnost je istupila i generalna direktorica KCUS-a Sebija Izetbegović, kojoj je to jedini alibi za korištenje respiratora ACM812 A u intenzivnoj njezi KCUS-a. No, Džemić u odgovoru Fokusu, a o čemu ćemo pisati opširnije u nastavku ovog teksta kaže: „Certifikat o namjeni medicinskog sredstva nije izdao Institut niti je za to nadležan. Namjenu medicinskih uređaja može propisati i za to odgovarati samo proizvođač uređaja, a prijavljeno tijelo EU potvrđuje kompetencije proizvođača provođenjem postupka ocjenjivanja usklađenosti kako je i navedeno“.

Kao što će biti vidljivo iz obimnih pitanja i odgovora koje smo uputili nadležnima, a koje je neophodno objaviti u cijelosti, jasno je da Institut za mjeriteljstvo BiH sa sebe skida odgovornost da je on izdao ikakav certifikat o namjeni respiratora, međutim i dalje insistiraju na tome da potvrđuje svoje stavove i stručna mišljenja navedena u dopisima upućenim Agenciji za lijekove i medicinska sredstva, Odboru Doma naroda Parlamenta FBiH i FUCZ.

TRI DOPISA I DVA RAZLIČITA MIŠLJENJA

Međutim, ponovo podsjećamo, Džemić nije Odboru Doma naroda PFBiH dostavio mišljenje u kojem tvrdi da se respiratori ACM812 mogu koristiti u intenzivnoj njezi, a drugim dvjema institucijama je izdao mišljenje u kojem to jasno navodi. Zato je pitanje i nadati se da će neko od nadležnih na njega dobiti odgovor – koje mišljenje Instituta za mjeriteljstvo BiH i njegovog dirketora su validni, ako navodi da potvrđuje ranije stavove, te spominje sva tri dopisa?

Također, brojne su nedoumice i nerazjašnjene okolnosti pod kojima je direktor Instituta za mjeriteljstvo BiH Zijad Džemić respiratore ACM 812 A proglasio namijenjenim za upotrebu u intenzivnoj njezi.
Prije svega to je čudno zbog toga što je Džemić, koliko je poznato, a kako je potvrdio i Fokusu slao tri dokumenta različitim institucijama o tumačenju dokumentacije o respiratorima.

Prvi je poslao na zahtjev Odbora za utvrđivanje činjenica o nabavci 100 respiratora pri Domu naroda FBiH u junu prošle godine. U tom dokumentu Institut nije odgovorio na konkretno pitanje Odbora „jesu li respiratori ACM812A namijenjeni za upotrebu u jedinicima intenzivne njege?“ I tada je Džemić tvrdio da Institut ne može provesti detaljniju analizu respiratora bez uvida u sadržaj kutija za koji očekuju da sadrži potrebnu dokumentaciju.
Taj odbor na sjednici Doma 18. juna usvaja Izvještaj o istrazi koju je proveo o nabavci respiratora, u kojem je sadržano i mišljenje Instituta, ali bez odgovora na pitanje jesu li respiratori ACM 812 A ili nisu za upotrebu u intenzivnoj njezi, zbog čega su uostalom i plaćeni oko 10,5 miliona maraka.

Samo mjesec i po kasnije, tačnije 3. augusta u pojedinim medijima se pojavljuje pismo s datumom od 30. jula 2020. u kojem Džemić tvrdi da respiratori jesu za intenzivnu njegu.
Parlamentarci koji su samo mjesec i po ranije dobili odgovor od Džemića da im ne može odgovoriti konkretno na pitanje o namjeni respiratora, uopšte nisu reagirali na to, niti se iko zapitao šta se desilo za mjesec i po i jesu li to vršena neka dodatna vještačenja, pa je izdata ocjena da respiratori mogu biti primjenjivani u intenzivnoj njezi.

Džemić je u tom dopisu od 30. jula naveo da je on sačinjen kao odgovor Agenciji za lijekove BiH za provjeru usaglašenosti respiratora ACM812 A. Tada je naveo i dio iz uputstva proizvođača respiratora o namjeni za njihovo korištenje, ali u verziji na engleskom jeziku koju je i predočio ne stoji pojam “intenzivna njega”, a u Džemićevom prijevodu na bosanski to stoji.

AGENCIJA NEGIRA DA JE UPUTILA ZAHTJEV INSTITUTU

Osam mjeseci nakon što je Džemić objavio da mu je Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH tražila odgovore o provjeri usaglašenosti respiratora ACM812 A, iz Agencije su jučer za Fokus potvrdili da oni nisu od Instituta za mjeriteljstvo uopšte tražili nikakvo očitovanje o respiratorima ACM 812 A i da im je Džemić svoje mišljenje poslao samoincijativno, te da njima nije bilo jasno o kakvoj ekspertizi Džemić piše u pismima koje im je tada slao.
Iz Agencije su potvrdili i da niti Institut niti Džemić nikada ranije nisu dostavljali mišljenje o nekom medicinskom uređaju, nego su samoinicijativno dostavili to mišljenje samo za respiratore ACM812 A.

Za Fokus je iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva potvrđeno i da nikada ranije, Institut niti Džemić, nisu tražili da se neko medicinsko sredstvo upiše u registar, a Agencija ima upisanih u registru oko 200.000 sredstava te znatan broj neupisanih, ali za navedene respiratore jesu. Zbog čega su onda Institut za mjeriteljstvo i Džemić ovo po prvi put tražili baš za respiratore ACM812 A?!

U međuvremenu, u javnosti se pojavilo i mišljenje Instituta za mjeriteljstvo BiH u kojem je Džemić 24. februara ove godine Federalnoj upravi Civilne zaštite, kako je naveo po njihovom zahtjevu, dostavio ocjene da respiratori ACM812 A jesu za intenzivnu njegu.

Fadil Novalić: Tvrdnja da je nešto “potpisao s nogu”, ne oslobađa ga odgovornosti od bilo čega

No, nakon što je Fokus ove sedmice uputio Džemiću upit na osnovu koje dokumentacije je proglasio respiratore upotrebljivim u intenzivnoj njezi i da nam dostavi tu dokumentaciju da bismo je prezentirali javnosti on je kazao da ta dokumentacija nije vlasništvo Instituta već je Institutu dostavljena od strane Parlamenta Federacije Bosne i Hercegovine, tj. formiranog tijela pod nazivom Odbor za utvrđivanje činjenica o nabavci 100 respiratora za potrebe formiranja dopisa Instituta od 04.06.2020. godine, odnosno od strane Federalne uprave civilne zaštite za potrebe formiranja dopisa Instituta od 30.07.2020. godine. U tom smislu ovu dokumentaciju vam mogu dostaviti samo navedene institucije.“

Na našu konstataciju da se u upustvu o upotrebi respiratora do kojeg je došao Fokus, a i drugi mediji, nigdje ne piše da su za intenzivnu njegu, Džemić je kazao da „ova dokumentacija sadrži navode o upotrebi ovih medicinskih sredstava u neinvazivnom, te invazivnom modu koji podrazumijeva korištenje u odjelima za intenzivnu njegu bolesnika.“

S obzirom na to da je pitanje primjene respiratora ACM 812 A, od izuzetne važnosti za bh. javnost, prije svega jer se tiče direktno života građana i jer su to uređaji koji se trebaju koristiti i kako smo već čuli, koriste se za pacijente u KCUS-u, Fokus je odgovore na sva pitanja tražio isključivo od nadležnih institucija.

Jako je važno da se u vrijeme dok građani strahuju od sve većeg zamaha epidemije virusa i dok vlasti ništa ne čine da se oni vakcinišu, a dosta je i onih kojima u bolnicama treba podrška respiratora, dođe do istinitih i provjerenih informacija.

TUMAČILI DOKUMENTACIJU, NISU OCJENJIVALI UREĐAJ!?

Nažalost, naši upiti KCUS-u i pojedinim anesteziolozima koji su zaposleni u KCUS-u s jednostavnim pitanjima koji bi razriješili dileme – jesu li ili nisu respiratori ACM812 A za upotrebu u intenzivnoj njezi ostali su bez odgovora?! Tražili smo od KCUS-a i da nam pošalju dokumentaciju s uputstvom proizvođača koji su došli uz respiratore kako bismo i sami mogli vidjeti za što su namijenjeni, ali iz KCUS-a nam nisu odgovorili.
Da bi građanima bilo dostupno što više informacija o pitanju respiratora koje godinu dana potresa javnost u našoj zemlji u nastavku u cjelosti objavljujemo naša pitanja i odgovore koje smo na njih dobili iz Instituta za mjeriteljstvo BiH, Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH i FUCZ.

Fokus: Gospodine Džemiću, shodno Zakonu o slobodi pristupa informacijama BiH, molimo Vas da nam dostavite uputstvo za upotrebu i namjenu respiratora ACM812 A, kako bismo ga uporedili s istim uputstvom koje nam je dostavljeno iz jedne od bolnica u BiH koja je preuzela navedene respiratore od Federalne uprave Civilne zaštite. Naime, u originalnom uputstvu koje je u posjedu Fokusa proizvođač nigdje ne spominje da su ti respiratori namijenjeni za jedinice intenzivne njege. Stoga, zbog interesa javnosti i shodno Zakonu o slobodi pristupa informacijama, molimo Vas da nam pojasnite na osnovu koje dokumentacije, eventulanog vještačenja ili provjera ste došli do zaključka da su respiratori ACM812A namijenjeni za intenzivnu njegu i o tome izdali certifikat, kako je to rekla direktorica KCUS-a, javno, na konferenciji za novinare, a na osnovu kojeg se respiratori koriste ili su se koristili na intenzivnoj njezi KCUS-a?

Džemić: Zahvaljujem na vašem upitu. Institut za mjeriteljstvo Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu Institut) je u nekoliko navrata dobio upit za pružanje stručnog mišljenja vezano za razumijevanje i tumačenje prateće dokumentacije proizvođača ventilatora tipa ACM812A (Beijing Aerospace Changfeng CO., Ltd., China). U našim dopisima je sva dokumentacija iz postupka ocjenjivanja usklađenosti koji je provelo prijavljeno tijelo EU NB (notified body) TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Njemačka, broj: 0197, za navedeni medicinski ventilator i sistem kvaliteta proizvodnog procesa datog proizvođača pobrojana i protumačena. Ova dokumentacija sadrži navode o upotrebi ovih medicinskih sredstava u neinvazivnom, te invazivnom modu koji podrazumijeva korištenje u odjelima za intenzivnu njegu bolesnika.
Institut potvrđuje svoje stavove i stručna mišljenja navedena u ovim dopisima, jer nije došlo do promjene u dostavljenoj dokumentaciji niti je utvrđeno da ova dokumentacija nije validna. Ova dokumentacija nije vlasništvo Instituta već je Institutu dostavljena od strane Parlamenta Federacije Bosne i Hercegovine, tj. formiranog tijela pod nazivom Odbor za utvrđivanje činjenica o nabavci 100 respiratora za potrebe formiranja dopisa Instituta od 04.06.2020. godine, odnosno od strane Federalne uprave civilne zaštite za potrebe formiranja dopisa Instituta od 30.07.2020. godine. U tom smislu ovu dokumentaciju vam mogu dostaviti samo navedene institucije.

Dakle, Institut je svoja mišljenja i tumačenja formirao isključivo na osnovu uvida u dostavljenu dokumentaciju, a ne na osnovu provođenja postupka ocjenjivanja usklađenosti – ovaj postupak je provelo navedeno prijavljeno tijelo EU. U BiH, za ocjenjivanje usklađenosti medicinskih sredstava je nadležna Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (u daljem tekstu Agencija) koja ovaj postupak provodi praktično ili na osnovu dostavljene dokumentacije u skladu sa Pravilnikom o medicinskim sredstvima (“Službeni glasnik Bosne i Hercegovine”, broj 04/10).

U dopisima kojima je Institut dostavio svoje mišljenje i tumačenje dokumentacije također je navedeno da je nadležnost Agencije upis medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava odobrenih za upotrebu u BiH čime se odobrava upotreba u BiH u skladu sa namjenom deklarisanom od strane proizvođača. To do danas nije učinjeno iz nama nepoznatih razloga.

Agencija je tražila od Instituta pomoć u tumačenju prateće dokumentacije predmetnog medicinskog sredstva i Institut je odgovorio na ovaj zahtjev Agencije u dopisu od 30.07.2020. godine gdje je potvrđeno da navedeno prijavljeno tijelo EU broj: 0197, posjeduje kompetencije za provođenje postupaka ocjenjivanja usklađenosti za osiguranje cjelokupnog sistema kvaliteta prema Aneksu II Direktive 93/42/EEC.

Mišljenje Instituta za mjeriteljstvo BiH:Tvrde da se prema dokumentaciji proizvođača respiratori mogu koristiti u intenzivnoj njezi

Ovom procedurom je proizvođač proveo certificiranje sistema kvaliteta svoje proizvodnje koja uključuje i proizvode – ventilatori, te da medicinska sredstva posjeduju CE oznaku koja potvrđuje da se mogu plasirati na tržište EU.

Certifikat o namjeni medicinskog sredstva nije izdao Institut niti je za to nadležan. Namjenu medicinskih uređaja može propisati i za to odgovarati samo proizvođač uređaja, a prijavljeno tijelo EU potvrđuje kompetencije proizvođača provođenjem postupka ocjenjivanja usklađenosti kako je i navedeno.

Zakonska verifikacija medicinskih uređaja, uključujući mehaničke ventilatore/respiratore, je nadležnost Instituta koju provode imenovane laboratorije Instituta. Postupkom zakonske verifikacije potvrđuju se mjeriteljske karakteristike uređaja, što služi kao dodatno osiguranje kod upotrebe sa ciljem zaštite zdravlja ljudi i zaštite potrošača u skladu sa zakonski propisanim nadležnostima.

Kada god imenovane laboratorije Instituta izvrše verifikaciju medicinskih sredstava koja se nalaze u upotrebi u bolnicama i drugim medicinskih ustanovama, a za koje se utvrdi da su upotrebi iako nisu upisana u Registar medicinskih sredstava Agencije, imenovane laboratorije o tome pismeno obavještavaju (napominju) Agenciju, što je bio slučaj i sa predmetnim medicinskim sredstvom.

Agencija u svojoj nadležnosti posjeduje i inspektorat koji može reagovati u slučaju utvrđivanja činjenice da neko medicinsko sredstvo u upotrebi u BiH nije upisano u Registar medicinskih sredstava.

Institut u okviru svojih zakonski propisanih nadležnosti provodi postupke ocjenjivanja usklađenosti mjerila i mjernih sistema u skladu sa Zakonom o mjeriteljstvu („Službeni glasnik BiH“ broj 19/01) i podzakonskim aktima Instituta, te su ove aktivnosti rutinski posao Instituta koji se obavlja svakodnevno. Agencija je nadležna za provođenje postupaka ocjenjivanja usklađenosti medicinskih sredstava u skladu sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima (“Službeni glasnik Bosne i Hercegovine”, broj 58/08) i Pravilnikom o medicinskim sredstvima (“Službeni glasnik Bosne i Hercegovine”, broj 04/10).

Fokus: Molimo Vas da prokomentirate navode anesteziologa s KCUS-a koji su između ostalog konstatirali: “Oslanjajući se na sve važeće preporuke za mehaničku ventilaciju pacijenata sa ARDS-om kod Covid-19 pacijenata koji preporučuju: VT 4-8 ml/kg, plato pritisak <30 cmH20, visoke potrebne vrijednosti PEEP, te visoke vrijednosti protoka kisika, aparati za mehaničku ventilaciju pod šifrom ACM812A svojim karakteristikama prema našim saznanjima ne omogućavaju sprovodenje gore navedenih neophodnih postavki ventilacije. Naime, ovi aparati ne posjeduju uopšte mogućnost korištenja PEEP, imaju nedovoljan maksimalni protok, ne posjeduju mogućnost kontinuirane oksigenacije i recruitment manevra, ne daju mogućnost praćenja neophodnih parametara ventilacije (compliance, drive pressure, Pplateau itd), te se uzimajući u obzir navedeno ne mogu koristiti za specifično respiratorno patološko stanje Covid-19 pacijenata. Potrebno je obezbijediti respiratore koji će tehnički zadovoljiti navedene osnovne parametre, kao i da se obezbijedi dovoljan broj monitora za kontinuirano praćenje vitalnih parametara, što je jedan od preduslova za tertman pacijenata u Intenzivnoj njezi- kraj citata iz pisma anesteziologa KCUS-a objavljenog u javnosti, a čija je autentičnost potvrđena”.

Džemić: Što se tiče navoda anesteziologa s KCUS koje ste dostavili, Institut nije nadležan da tumači preporuke za upotrebu medicinskih sredstava, to je u isključivoj nadležnosti lica ovlaštenih za njihovu upotrebu u liječenju. Serviser ovlašten za instalaciju i održavanje medicinskog sredstva dužan je da izvrši obuku medicinskog osoblja za rad na medicinskom sredstvu, da dostavi korisniku svu potrebnu dokumentaciju uključujući uputstvo za upotrebu i specifikacije medicinskog sredstva, te da pruži stručnu podršku u slučaju kvara i sumnje u ispravan rad, te u slučaju da korisnik ima nekih pitanja i nedoumica vezanih za pravilnu upotrebu medicinskog sredstva.

Potrebno je obratiti se ovlaštenom serviseru za sve detalje oko stručnih termina i pitanja vezanih za dijelove i funkcije medicinskog sredstva.

Fokus: Također, anesteziolozi u bolnici u Travniku su kazali da neće koristiti respiratore ACM812A u jedinicama intenzivne njege. Molimo Vaše očitovanje i po ovom pitanju.

Džemić: Nadalje, bolnica u Travniku do sada nikada nije podnijela zahjev za provođenje postupka zakonske verifikacije nijednog medicinskog uređaja koji je u upotrebi u toj bolnici. Još jednom ponavljamo da proizvođač propisuje namjenu medicinskog sredstva u pratećoj dokumentacije koja, u ovom konkretnom slučaju, uključuje i certifikat o usklađenosti u skladu sa Direktivom 93/42 / EEC (Medical Device Directive) izdat od strane relevantnog prijavljenog tijela EU, a korisnik medicinskih sredstava je odgovoran za primjenu medicinskih sredstava u okviru propisane namjene.

Fokus: Molimo Vas da nam odgovorite, u koliko slučajeva i navedite kojim ukoliko ih je eventualno bilo je Institut ocjenjivao namjenu nekog medicinskog uredjaja, odnosno koliko ste do sada puta izdali potvrdu poput one FUCZ-u za neki uređaj za što se koristi.

Na ovo pitanje direktor Instituta za mjeriteljstvo nije odgovorio.

S obzirom na to da se direktor Instituta više puta pozvao na to da su od Instituta za mjeriteljstvo BiH traženi odgovori iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, pitanja u vezi s tim uputili smo i Agenciji. Njihove odgovore i naša pitanja, također objavljujemo u cijelosti.

AGENCIJA NE ZNA ZA EKSPERTIZU

Fokus: Da li je Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH dobila pojašnjenje, odnosno dopis direktora Instituta za mjeriteljstvo BiH Zijada Džemića, u vezi namjene korištenja respiratora ACM812 A , a što je ranije objavljeno u medijima? Da li je Agencija zahtijevala dostavljanje od Instituta takvog pojašnjenja kada su u pitanju respiratori ACM812 A?

ALMS: Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je dobila pojašnjenje od Instituta za mjeriteljstvo BiH, iako isto nije traženo od strane ove institucije.
Agencija nije zahtijevala dostavljanje pojašnjenja od Instituta za mjeriteljstvo BiH, a kako isti navodi u svom dopisu od 30.7.2020. godine, citiram: “…u skladu sa ekspertizom koju posjeduje Institut za mjeriteljstvo BiH, na vaš poziv potvrđujemo spremnost za saradnju …”. Dakle, potpuno je nejasno o kakvoj se ekspertizi radi, pogotovo iz razloga što Agencija nije uputila nikakav poziv na saradnju.

Fokus: Također, molimo Vas da nam odgovorite da li je ikada ranije, za bilo koje medicinsko sredstvo ili uređaj gospodin Džemić, odnosno Institut davao upute i sugerirao da budu upisani u Registar medicinskih sredstava?

ALMS: Institut za mjeriteljstvo BiH nikada ranije nije davao Agenciji upute niti je sugerisao da bilo koje medicinsko sredstvo bude upisano u Registar medicinskih sredstava BiH. Isti se Agenciji samoinicijativno obratio dopisom od 21.7.2020. godine, a u kojem je, između ostalog, naveo, citiramo: “Institut iskazuje spremnost da u ovom postupku do kraja tekuće radne sedmice dostavi kompletno mišljenje o dostavljenoj dokumentaciji vezanoj za zahtjev za provjeru usaglašenosti ventilatora.

Fokus: Da li je Institut za mjeriteljstvo BiH ili njegov direktor Zijad Džemić ikada ranije slao Agenciji pojašnjenja o tome u kojim jedinicama bolničke njege i za koje pacijente je namijenjen neki medicinski uređaj, odnosno sredstvo. Ukoliko je bilo takvih dopisa, molimo Vas da navedete na koje su se uređaje odnosili i kad su Vam dostavljeni?

ALMS: Također Vas informišemo da Institut za mjeriteljstvo BiH ili njegov direktor Zijad Džemić ranije nije obavještavao Agenciju u kojim jedinicama bolničke njege i za koje pacijente je namijenjen neki medicinski uređaj, odnosno sredstvo.

Fokus: Da li je iko podnio zahtjev za upis u registar medicinskih sredstava respiratora ACM812 A? Ukoliko nije, ko je obavezan to učiniti?

ALMS: Medicinsko sredstvo respirator ACM812 A, nije upisano u Registar medicinskih sredstava, odnosno do danas niko nije podnio zahtjev za upis prednje navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava BiH. Pravno lice iz BiH, zastupnik proizvođača, sa svom neophodnom dokumentacijom propisanom u članu 65. Pravilnika o medicinskim sredstvima („Službeni glasnik BiH“, broj: 4/10), može se obratiti Agenciji zahtjevom za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava BiH. Trenutno u Registar medicinskih sredstva BiH je upisano preko 200 000 različitih medicinskih sredstava. Vezano za Vaš zahtjev za dostavljanje certifikata i dokumentacije koji se odnose na respiratore, ovim putem Vas izvještavamo da je sve dostavljeno Tužilaštvu BiH.

Fokus je pisao i FUCZ-e, a pitali smo ih „Kada i zbog čega je FUCZ tražila ocjenu respiratora od strane gospodina Džemića, odnosno Instituta za mjeriteljstvo BiH, kada je FUCZ angažirao instalatera i servisera za respiratore ACM812 A, a također FUCZ je u dva navrata sklapao odgovor s laboratorijom “Verlab” koja je verifikaciona laboratorija ovlaštena od Instituta? Tražili smo i da nam navedu datume kada su uputili zahtjev Institutu da tumači, kako to Institut tvrdi dokumentaciju i namjenu respiratora ACM812 A?

Zijad Džemić: Tri pisma dva mišljenja

Od FUCZ-a smo tražili i da nam odgovori kome su sve proslijedili dokument Instituta u vezi s pojašnjenjima u vezi s respiratorima ACM812A? Također, pitali smo da li je FUCZ ikada angažirao ovlaštenog vještaka za respiratore i ukoliko nije zbog čega nije? Pitali smo FUCZ i da li je od dobavljača tražio da obezbijedi instalatera i servisera za respiratore ACM812 A, jer je to obaveza dobavljača?

Iz FUCZ-e u odgovoru koji potpisuje Sanita Alagić, dobili smo sljedeći odgovor:

– S obzirom da se postupak u vezi sa nabavkom vodi pred Sudom BiH, a po naredbi Kantonalnog Tužilaštva Kantona Sarajevo i Općinskog suda predstavnici Državne agencije za istrage i zaštitu u toku jučerašnjeg dana preuzeli su orginalnu dokumentaciju koja se odnosi na procese raspodjele, instalacije i verifikacije respiratora ACM812A, te zbog interesa istrage nismo u mogućnosti davati daljnje informacije o aktivnostima koje je ova Uprava provodila, a odnose se na predmetne respiratore –navela je Alagić u odgovoru Fokusu.

Iz svih ovih odgovora jasno je da Institut tvrdi jedno, a Agencija drugo. Podsjećamo, generalna direktorica KCUS-a Sebija Izetbegović rekla je da se 30 respiratora ACM812 A koriste u intenzivnoj njezi KCUS-a i Posebnom respiratornom centru i za liječenje težih pacijenata od Covid 19, Izetbegović je ovo jasno i glasno rekla 24. marta ove godine pred Sudom BiH, o čemu postoji i audio i video zapis sa ročišta u predmetu “Fadil Novalić i drugi”, a koji se vodi upravo u vezi s nabavkom spornih respiratora.

Bakir Izetbegović, predsjednik SDA i član Kolegija Doma naroda PSBiH, jučer je u svojstvu supruga direktorice KCUS-a novinarima u Sarajevu kazao da respiratori ACM812 A ipak “ne mogu opslužiti najteže pacijente.”
Direktori većine ostalih bolnica u FBiH koje su preuzele respiratore ACM812 A javno su rekli da respiratore ACM812 A ne koriste u jedinicima intenzivne njege.

Zbog boljeg razumijevanja od Instituta često spominjanog TÜV Rheinland LGA Products GmbH, podsjećamo da je ono pri Evropskoj uniji prijavljeno tijelo (Notified body –NB) između ostalog nadležno za provjeru i potvrdu usklađenosti tehničkih sistema i proizvoda, a među kojima su i oni za medicinsku upotrebu, s međunarodnim standardima i direktivama.

Ova svjetski poznata firma izdala je kineskoj firmi Beijing Aerospace Changfeng Co., Ltd., proizvođaču respiratora ACM812A, Certifikat o usklađenosti sistema kvaliteta prema Direktivi 93/42EEC broj: HD60133038 0001 koji je i priložen prilikom uvoza 100 respiratora Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH.

Prošle godine u julu, Fokus je nadležne u TÜV Rheinland LGA Products GmbH pitao šta označava ovaj certifikat i da li nam mogu reći da li su respiratori ACM812A namijenjeni za liječenje u jedinicima intenzivne njege, te za oboljele od koronavirusa.

– Nažalost, trebalo je malo duže jer smo također morali provesti istraživanje s našim kolegama u Kini. Certifikat HD 60133038 na koji se pozivate u zahtjevu je certifikat za upravljanje kvalitetom u skladu s Direktivom 93/42 / EEZ. To nije (!) Certifikat proizvoda. Certifikat upravljanja kvalitetom HD 60133038 uključuje model ventilatora ACM 812A. Prema informacijama koje su nam dostupne od proizvođača, ventilator ACM 812A “obično se koristi u vozilima hitne pomoći”. U kojoj je mjeri uređaj pogodan i za intenzivnu njegu pacijenata s Covid-19, ne možemo dati nikakve podatke – naveli su prošle godine iz TUV Rheinlanda, upućujući nas za detaljnije informacije direktno na proizvođača u Pekingu.

Zbog čega se u BiH skoro godinu dana vodi polemika o tome jesu li respiratori plaćeni oko 10,5 miliona KM iz budžeta namijenjeni za Covid 19 bolesnike u intenzivnoj njezi, zašto stručnjaci konačno ne razriješe ovu dilemu, kao i zašto su svi oni koji su se usudili postaviti pitanje namjene respiratora ACM812 A bili proglašavani “državnim neprijateljima” samo zato što su tražili odgovore na logična pitanja, što prije trebaju razriješiti policijski, inspekcijski i pravosudni organi koji s više nivoa vode istragu o svim ovim pitanjima.

Podsjećamo, osim ovih dana pokrenute istrage o korištenju respiratora u KCUS-u pred Sudom BiH vodi se process u predmetu “Fadil Novalić i drugi” koji se odnosi na nabavku 100 respiratora plaćenih 10,5 miliona KM u aprilu prošle godine. Osim premijera Fadila Novalića, za spornu nabavku respiratora optuženi su i ministrica finansija FBiH Jelka Milićević, suspendovani direktor Federalne uprave Civilne zaštite Fahrudin Solak i vlasnik preduzeća “Srebrena malina” Fikret Hodžić, kao i sama ta firma u svojstvu pravnog lica.

Komentari

Autor: S. Degirmendžić/Fokus.ba

Leave a Reply

Vaša email adresa neće biti objavljivana.