BiH

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH

Nakon pisanja Fokusa: Zabranjena distribucija i prodaja lijeka Favira u BiH!

04/12/2020

Nakon što je Federalno ministarstvo zdravstva nedavno odobrilo interventni uvoz čak 9.000 kutija turskog lijeka Favira Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH zabranila je dalje stavljanje u promet ovog lijeka u apotekama. Upućen je i dopis svim nadležnim institucijama, a obaviješten je i Parlament FBiH da se provede zakonska procedura dokazivanja sigurnosti i djelotvornosti ovog lijeka

Autor: Semira DEGIRMENDŽIĆ

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH zabranila je distribuciju i prodaju lijeka Favira, koji se nedavno našao u prodaji u pojedinim apotekama u BiH, potvrđeno je za Fokus u ovoj agenciji.

Podsjećamo u našu zemlju nedavno je interventno uvezen lijek Favira, o čemu je Fokus detaljno pisao, za koji postoje nepotvrđene informacije da pomaže pri liječenju oboljelih od virusa Covid-19. Međutim tablete su uvezene kao lijek protiv sezonske gripe, a propisivane su za liječenje oboljelima od korone. Osim prodaje Favire, u odgovoru Fokusu, Indira Fazlagić, glavna inspektorica u Agenciji navodi da je zabranjena i prodaja tableta Favicovir.

-Inspektorat Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je ovlaštenim uvoznicima lijekova a koji su uvoz izvršili, zabranio prodaju i distribuciju lijeka Favira film tablete 200mg, 40 film tableta i Favicovir film tablete 200mg, 40 film tableta (favipiravir) i naložio povlačenje istih.

Dostavili smo i dopis kliničkim centrima u BiH u kojem smo, između ostalog, naveli da, ukoliko su ljekari mišljenja da lijek Favira ili Favicovir (favipiravir) mogu da pomognu u terapiji Covid 19, kontaktiraju nadležna ministarstva zdravstva, a koja bi u saradnji sa proizvođačima istog pokrenuli klinička ispitivanja lijeka na pacijentima u kliničkim centrima BiH u svrhu dokazivanja sigurnosti i djelotvornosti pomenutog lijeka- navela je inspektorica Fazlagić.

S obzirom na to da lijek Favira nije registriran u Agenciji i nema dozvolu za stavljanje u promet on je u BiH nedavno uvezen putem interventnog uvoza, a na osnovu kojeg su distributeri u BiH dobili odobrenje Federalnog ministarstva zdravstva da ga mogu hitno uvesti. Međutim, lijek nije završio u bolnicama, nego u prodaji, u apotekama uz liječnički recept i po cijeni od 298 KM.

Iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva za Fokus ističu da postoji mogućnost da lijek Favira bude registriran i da se njegova primjena, a sve s ciljem bolje kontrole i zaštite zdravlja stanovništva, a čemu je Agencija, kako navode već obavijestila nadležne.

-Također, naveli smo i da postoji mogućnost ubrzane „registracije lijeka“ i hitnog sazivanja Komisije za lijekove koja je sastavljena od eksperata za lijekove iz oba entiteta i Brčko distrikta, što bi svakako olakšalo ljekarima koji su u neposrednom kontaktu sa oboljelim pacijentima, jer bi u tom slučaju imali jasan sažetak karakteristika lijeka (stručna informacija namijenjena ljekarima), ovjeren od strane Komisije za lijekove odnosno Agencije.

Pored kliničkih centara, o istom smo obavijestili entitetska i kantonalna ministarstva zdravstva, kao i Odjeljenje za zdravstvo Brčko Distrikta, te Parlament Federacije BiH Odbor za zdravstvo kako bi poduzeli mjere iz svoje nadležnosti- zaključuje u odgovoru za Fokus glavna inspektorica Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH Indira Fazlagić.

Podsjećamo, turski lijek Favira se počeo spominjati prije nekoliko mjeseci, kao lijek koji navodno pomaže u liječenju oboljelih od Covid 19. Međutim, taj lijek se ne može naći u prodaji u apotekama u Turskoj, što je Fokusu potvrđeno u turskoj kompaniji Novelfarma koja je ovlaštena za promet ovog lijeka, nego se on primjenjuje u bolnicama pod strogim liječničkim nadzorom.

Pisani upit o lijeku Favira poslali smo prije 15 dana i Ministarstvu zdravstva Turske, ali odgovor još nismo dobili.

S druge strane u BiH je uvezen hitno i prodavao se u apotekama po cijeni od 298 KM za kutiju, a prema informacijama koje su potvrđene Fokusu dato je odobrenje da se uveze 9.000 kutija tog lijeka.

Ranije je Fokusu potvrđeno u Novelfarmu, a o čemu smo također izvještavali da je lijek Favira u stvari generički lijek kod kojeg je utvrđivana ekvivalentnost s japanskim lijekom Avigan.

Nelogično je i zbunjujuće da se lijek Avigan u količini za terapiju za 100 pacijenata oboljelih od Covid 19 našao u BiH kao donacija Vlade Japana, ali kao lijek za kliničko ispitivanje iako odobrenje da se on ispita, a što je zakonska obaveza niko nije zatražio od Agencije za lijekove i medicinska sredstva, a o čemu smo također već izvještavali.

Stoga, s obzirom na sve dosadašnje nejasnoće u vezi s ovim lijekom nadati se da će odluka Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH da se uključi u razrješenje ove situacije, te da i o svemu obavijesti i Odbor za zdravstvo Parlamenta FBiH doprinijeti prije svega zaštiti stanovništva od izloženosti raznoraznim lijekovima, a za koje nema zvanične potvrde da pomažu u liječenju od korone. Jer, osim što su takvim lijekovima visoke cijene, oni mogu, kako je to vidljivo iz Sažetka o karakteristikama lijeka Favira i Uputstvu za pacijente a u koje je Fokus dobio zahvaljujući izvorima u Federalnom ministarstvu zdravlja imati ozbiljne posljedice po zdravlje.

Među brojnim informacijama o Faviri u tim dokumentima našli smo i onu da se pri upotrebi ovog lijeka mogu uočiti “simptomi poput abnormalnog ponašanja, padanja i zamagljenog vida “.

Ono što “upada u oči” jeste i to da se u uputstvu za pacijente navodi da lijek Favaira nije namijenjen za djecu.

No, u istom uputstvu stoji i sljedeća rečenica:”Nakon upotrebe lijeka FAVIRA za liječenje djece i maloljetnika, može se razviti abnormalno ponašanje i nakon toga može doći do pada, odnosno nesreće. Iz tog razloga, ne ostavljajte djecu / maloljetnike same najmanje 2 dana tokom kućnog liječenja.”

Kako je moguće da za isti lijek piše da nije za djecu, a potom se savjetuje da se djeca ne ostavljaju bez nadzora tokom liječenja istom tom Favirom?

Komentari

Autor: S. Degirmendžić

Leave a Reply

Vaša email adresa neće biti objavljivana.