BiH

Ilegalno kliničko ispitivanje

Ko je odobrio uvez turskog lijeka protiv sezonske gripe za liječenje oboljelih od koronavirusa?

04/12/2020
Federico Gambarini/DPA/PIXSELL

Ukoliko je u BiH prodato 9.000 kutija Favire to znači da je farmaceutski lobi ostvario promet od dva miliona i šest stotina osamdeset dvije hiljade KM, jer je kutija koštala, podsjećamo, 298 KM!

Autori: Semira DEGIRMENDŽIĆ/Amil DUČIĆ

Brojni su pokazatelji  koji govore o tome da se u BiH provodi ilegalno kliničko ispitivanje lijeka favipiravir koji se u BiH pojavio pod nazivom Favira i Avigan. Favira su tablete proizvedene u Turskoj, odnosno Favira je generički lijek japanskog lijeka naziva Avigan. Oba su poznata po tome što su spominjana kao efikasni lijekovi u borbi protiv COVID-19, ali zvaničnih potvrda da je to tako nema.

I dok je Avigan stigao u BiH u mjesecu junu ove godine kada je  Ambasada Japana putem Ministarstva civilnih poslova BiH, što je zvanična informacija, donirala BiH 12.200 tableta Avigana koje su dovoljne za tretman 100 pacijenata i to kao eksperimentalni lijek.

Tada je rečeno da će se lijek testirati u Sveučilišnoj klinici u Mostaru i da će putem Medicinskog fakulteta u Banjoj Luci Avigan biti dostavljen Univerzitetskom kliničkom centru Republike Srpske u Banjoj Luci.

NA KOME TESTIRAJU FAVIPIRAVIR

Međutim, prošlo je nekoliko mjeseci od tada, a javnost nema nikakve informacije o tome da li je lijek Avigan propisivan pacijentima i kakvi su rezultati ispitivanja. Ne zna se ni je li bilo nekog učinka pri liječenju oboljelih od korone, niti je li bilo nekih posljedica po pacijente nakon što su uzimali Avigan.

Na ova pitanja Fokusu iz navedenih ustanova u Mostaru i Banjoj Luci nisu htjeli odgovoriti. Međutim, iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH potvrdili su da oni nisu dobili niti jedan zahtjev za kliničko ispitivanje Avigana, te stoga nisu mogli ni odobriti ispitivanje ovog lijeka. Iz odgovora Agencije za Fokus proizlazi da ukoliko se vrši ispitivanje ovog lijeka, to se onda čini ilegalno.

-Agencija nije odobrila kliničko ispitivanje Avigana, jer nismo imali nijedan zahtjev za provođenje kliničke studije za predmetni lijek. Ukoliko Agencija nije dala odobrenje za provođenje studije u BiH, ona se ne može provoditi u zdravstvenim ustanovama, odnosno istraživačkim centrima, u skladu s članom 52. Zakona o lijekovima. U vezi s proizvodom Favira, Agenciji se niko nije obraćao zahtjevom za dobijanje dozvole za provođenje kliničkog ispitivanja, što je obaveza, u skladu s važećim propisom. Shodno tome, ne raspolažemo informacijom u kojoj fazi je i da li je on prošao sve faze kliničkog ispitivanja – potvrdili su za Fokus iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH.

Ono za što je Fokus dobio potvrdu u odgovoru na naš upit Federalnom ministarstvu zdravstva jeste to da je lijek Favira u našu zemlju uvezen kao lijek protiv sezonske gripe, a iz tog ministarstva naveli su da se za ovaj lijek «u više zemalja svijeta provode klinička ispitivanja».

-Navedeni lijek je indiciran za liječenje novonastalih ili ponovnih infekcija virusa gripe (influence), uz ograničenje na one slučajeve u kojima drugi lijekovi korišteni tokom liječenja gripe nisu efikasni ili nisu dovoljno efikasni, te je registrovan u zemlji proizvodnje. Lijek se može izdati samo na liječnički recept u apotekama. U više zemalja u svijetu provode se klinička istraživanja u vezi s eventualnom efikasnošću favipiravira u terapiji COVID-19. Zvanične potvrde o efikasnosti ovog lijeka u terapiji COVID-19 još uvijek nema – naveli su iz Federalnog ministarstva zdravstva.

Međutim, s obzirom na to da za ovaj lijek nema dokaza da pomaže u liječenju COVID-19, a istovremeno, kako i samo Federalno ministarstvo navodi, u drugim zemljama vrši se kliničko ispitivanje ovog lijeka u vezi s efikasnošću u terapiji za COVID-19, postavlja se pitanje zbog čega je BiH hitno uvezla lijek protiv gripe i zbog čega, ukoliko se u nekim drugim zemljama vrši njegovo kliničko ispitivanje, procedura za taj proces nije provedena u našoj zemlji.

Sada dolazimo do logičnog pitanja. Ukoliko je Favira lijek koji po sastavu odgovara Aviganu, kako je Avigan završio u BiH kao lijek za kliničko ispitivanje, a Favira je završila u prodaji u apotekama po cijeni od 298 KM?

Uz sve ni za jedan od dva navedena lijeka nije prijavljen za kliničko ispitivanje iako su novi lijekovi.

Dodatne sumnje budi činjenica da pacijenti u Turskoj ne mogu kupiti Faviru u apoteci čak ni uz liječnički recept. To je potvrđeno Fokusu u odgovoru na naš upit turskoj kompaniji Novelfarma koja je nosilac odobrenja za stavljanje u promet lijeka Favira.

-Lijek Favira se ne prodaje u apotekama u Turskoj. Distribuira ga samo tursko Ministarstvo zdravstva. Ne smijemo dijeliti informacije o količinama i cijeni – kazali su.

Upitali smo ih i da li je ovaj lijek izvezen u druge zemlje.

-Proizvod se izvozi u Bosnu i Hercegovinu i Makedoniju samo uz posebnu dozvolu izvoza Ministarstva zdravstva Turske. Lijek se izvozi u farmaceutske kompanije u tim zemljama, a distributerske kompanije prodaju ih bolnicama i apotekama – rekli su u Novelfarmi za Fokus.

Na naš upit da li je ovaj lijek još uvijek u fazi kliničkog ispitivanja, iz Novelfarme su rekli da su „završili studiju bioekvivalencije kako bi dokazali ekvivalentnost s originalnim proizvodom Avigan“.

Zanimljivo je da je Favira izvezena samo u BiH i u Makedoniju. Naše istraživanje je pokazalo da Favire nema u evropskim zemljama, a na naš upit Evropskoj agenciji za Fokus su kazali “da lijek Favira nema centralnu dozvolu u EU te da za njega ova agencija nema regulatornu odgovornost”.

ALARMANTNA UPOZORENJA U SAŽETKU LIJEKA

Također, Fokus je došao do Sažetka o karakteristikama lijeka Faviru koji su ditributeri dostavili Federalnom ministarstvu zdravstva. Prema informacijama iz tog dokumenta na kojem, doduše, nema nikakvog pečata niti je na zvaničnom memorandumu kompanije Novelfarm, i za laika je jasno da je riječ o nimalo bezazlenom lijeku.

Čak se spominje i da se ovaj lijek koristi „kada odluči vlada“, u ovom slučaju s obzirom na to da lijek Favira stiže od turskog proizvođača, pretpostavlja se da se misli na Vladu Turske i ovo možda objašnjava činjenicu da lijeka nema u turskim apotekama, nego se daje u bolnicama pod strogim nadzorom, a u Sažetku se između ostalog navodi:

-Neophodnost upotrebe favipiravira treba pažljivo ispitati prije upotrebe. Favipiravir se koristi samo kada su druga sredstva protiv virusa gripe nedovoljna ili neefikasna u novoj ili ponovnoj epidemiji virusa gripe i kada vlada odluči da koristi ovaj medicinski proizvod kao preventivu protiv virusa gripe. Prilikom davanja ovog medicinskog proizvoda, treba pružiti ažurne informacije, uključujući vladine upute u vezi s predostrožnošću protiv virusa kao što su virusi gripe, koji se trebaju propisati samo pacijentima koji ispunjavaju uslove. Favipiravir nije efikasan protiv bakterijskih infekcija. Favipiravir nije dostupan za upotrebu kod djece – dio je teksta iz Sažetka lijeka koji pacijenti u BiH nisu imali priliku vidjeti, ali jeste Federalno ministarstvo zdravstva i distributeri lijeka.

I ostatak ovog dokumenta obiluje upozoravajućim informacijama, pa je nejasno zbog čega se BiH odlučila na hitan uvoz ovog lijeka koji je u upotrebi tek nekoliko mjeseci.

Treba podsjetiti da se stalno potencira da je proizvođač lijeka Favira turska kompanija Abdi Ibrahim Ilaç Sanayi ve Ticaret iz Istanbula.

Kontaktirali smo zastupnika ove kompanije u našoj zemlji, firmu „Abdi Ibrahim BH“ u kojoj su nam kazali da nam o načinu uvoza i distribucije lijeka Favira u BiH ne mogu ništa reći.

-Nažalost, na sva vaša pitanja vam ne možemo dati odgovor, jer „Abdi Ibrahim BH“ d.o.o. kao ni naša centrala u Istanbulu nismo vlasnici licence niti smo zastupnici, tj. nosioci rjesenja o prometovanju navedenog lijeka. Također, „ Abdi Ibrahim“ predstavnistvo za BiH, kao ni centrala u Istanbulu, nisu  ovlašteni da rade marketing i prodaju favipiravira. Abdi Ibrahim Ilaç Sanayi ve Ticaret A.S. vodeća kompanija turske farmaceutske industrije radi ugovorene proizvodnje lijekova za mnoge kompanije u Turskoj i diljem svijeta. To je situacija i s navedenim lijekom. Abdi Ibrahim radi ugovorenu proizvodnju za kompaniju Novelfarma – odgovorili su Fokusu iz kompanije zastupnika za BiH koja proizvodi Faviru.

LIJEK NA CRNOM IRAČKOM TRŽIŠTU

Interesantno je i da se Favira prema pisanju iračkog lista Al sabah, našla na crnom iračkom tržištu s još nekoliko lijekova iz drugih zemalja koji su prodavani pod markicom da pomažu u liječenju COVID-19.

Prema pisanju tog lista čak je i Sindikat farmaceuta u Iraku tražio od tamošnjeg ministarstva zdravstva da uvede red u toj oblasti i spriječi crno tržište lijekovima protiv korone, a tekst su ilustrirali kutijom Favire.

Pronašli smo na Facebook stranici jedne iračke apoteke da Favira u toj zemlji košta, preračunato u američke dolare, 62 dolara.

Sam raspon u cijeni u zemljama u kojima se inače našla Favira govori o neuređenosti.

I dok se čak i u ratom i stalnim sukobima različitih frakcija poharanom Iraku brinu o neuređenom tržištu lijekovima, za to vrijeme u BiH zdravstvene ustanove ispostavljaju zahtjeve distributerima da nabavljaju Faviru iako se ovaj lijek ne nalazi u prodaji u zemlji gdje se proizvodi i primjenjuje se uz strogi liječnički nadzor u turskim bolnicama.

Tako je Federalno ministarstvo zdravstva izdalo rješenja za interventni uvoz Favire za čak čtiri distributera u BiH. Fokus otkriva da je odobren uvoz  čak 9.000 kutija ovog lijeka u našu zemlju.

Za sve četiri kompanije koje su dobile odobrenje za uvoz zahtjev za potrebom za ovim lijekom izdao je Univerzitetski klinički centar Tuzla.

S obzirom na to da iz te bolnice ne žele odgovoriti na naš pisani upit, ne zna se da li se ovaj lijek i koristi u UKC-u Tuzla, a bez odgovora je i pitanje zbog čega je u BiH hitno uvezen lijek koji je ustvari lijek za sezonsku gripu. U apotekama u Tuzli koje smo kontaktirali telefonski rečeno nam je da oni niti su prodavali niti prodaju Faviru, što je još zanimljivije s obzirom da je lijeka bilo u Sarajevu, a zahtjev za njegov interventni uvoz distributeru je dostavio UKC Tuzla.

Nedavno je Fokus pisao da su u Sarajevu rasprodate sve količine Favire. Jasno je, ukoliko je prodato 9.000 kutija Favire, da je na toj količini lijeka u bh.  apotekama „obrnuto“ dva miliona i šest stotina osamdeset dvije hiljade KM, jer je kutija koštala, podsjećamo, 298 KM!

VEZANI TEKST:Nakon pisanja Fokusa: Zabranjena distribucija i prodaja lijeka Favira u BiH!

Inače, odobrenje za interventni uvoz Favire dobili su Unifarm d.o.o. Lukavac i to za količinu od 2.000 kutija, a veleprodajna cijena (VPC) po kutiji kod te kompanije bila je 180 KM, zatim MGM Farm Kakanj je uvezao 1.000 kutija po VPC 156,46 KM, potom Farmis d.o.o. Sarajevo za uvoz 3.000 kutija po  VPC od  200 KM po kutiji i Licentis d.o.o. Sarajevo koji je dobio odobrenje za 3.000 kutija po VPC od 105,65 KM.

S obzirom na to da je u vrijeme pandemije u BiH otežan pristup informacijama o javnim nabavkama, te da je, primjerice, teško doći do informacija o tome kako se nabavljaju i koji lijekovi se besplatno koriste za liječenje od COVID-19, a koje sami moraju platiti, a što je uzrokovano i podijeljenim nadležnostima, prvenstveno kada se govori o kontroli tržišta lijekova, mora se reći da je u ovom slučaju Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH i prije zakonskih rokova Fokusu dostavila odgovore na naše upite o njihovim saznanjima u vezi s lijekovima za COVID-19.

Komentari

Autor: S. Degirmendžić/A. Dučić

Leave a Reply

Vaša email adresa neće biti objavljivana.