BiH

Potvrđeno za Fokus u AZLMS

U BiH se trenutno vrše klinička ispitivanja dva lijeka za terapiju kod oboljelih od Covid-19

07/12/2020

Ono što je veoma važno za pacijente koji pristanu da uzimaju lijek koji se klinički ispituje, a koje je odobrila Agencija, jeste to da podnosilac zahtjeva mora na sebe preuzeti odgovornost u smislu naknade eventulane štete koja bi uzimanjem lijeka koji se ispituje nastala po pacijenta

U vrijeme kada se u BiH uvoze raznorazni novi lijekovi za liječenje od Covid – 19 ,a za koje niko ne pojašnjava jesu li još u fazi kliničkog ispitivanja i da li ljekari s tom informacijom upoznaju pacijente kada im propisuju neki od lijekova koji nisu još registrirani u našoj zemlji, a uvezeni su interventno, na zahtjev neke bolničke ustanove, iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva (AZLM) BiH upozoravaju da se nijedno kliničko ispitivanje lijeka ne može vršiti bez dozvole Agencije.

Piše: S. DEGIRMENDŽIĆ

Iz ove državne institucije na upit Fokusa, vrše li se trenutno u bh. zdravstvenim ustanovama klinička ispitivanja nekog lijeka za terapiju protiv Covid 19, iz Agenciji su nam odgovorili da su od aprila do danas odobrili dva zahtjeva za takva ispitivanja.

DOPUNE STANDARDNOJ TERAPIJI

Kako je za Fokus potvrdila Tatjana Ponorac načelnik Sektora za klinička ispitivanja u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH oba ispitivanja su odobrena u skladu sa zakonskom i podzakonskom procedurom, a na osnovu priložene dokumentacije i nakon pozitivne ocjene od strane Komisije za klinička ispitivanja. Prvo odobrenje dato je podnosiocu zahtjeva “Bosnalijek” u aprilu ove godine i za ovaj lijek se uskoro očekuje završni izvještaj.

– Agencija za lijekove i medicinska sredstva je nakon pozitivne ocjene od strane Komisije za klinička ispitivanja Agencije dala dozvolu za sprovođenje kliničkog ispitivanja pod nazivom: “Otvoreno, prospektivno, randomizirano, komparativno kliničko ispitivanje efikasnosti i sigurnosti lijeka Enkorten kao imunomodulatorne terapije u okviru uobičajenog, terapijskim protokolom utvrđenog, liječenja pacijenata sa srednje teškim i teškim oblikom COVID-19 infekcije”, broj protokola je EN-COVCS-01, a podnosilac zahtjeva “Bosnalijek”. Studija je odobrena za KCU Sarajevo, UKC Republike Srpske, SKB Mostar, Kantonalnu bolnicu Zenica, Kantonalnu bolnicu Bihać i Javnu ustanovu bolnica Travnik. Ova studija je završena i očekujemo u narednom periodu ocjenu završnog izvještaja od strane Komisije za klinička ispitivanja Agencije, kaže Ponorac.

Drugo odobrenje za kliničko ispitivanje još jednog lijeka koji je namijenjen za liječenje oboljelih od Covid 19, Agencija je dala krajem oktobra sponzoru ispitivanja Immunic AG.

– Agencija za lijekove i medicinska sredstva je nakon pozitivne ocjene od strane Komisije za klinička ispitivanja, dala dozvolu za sprovođenje kliničkog ispitivanja pod nazivom: “Prospektivno, multicentrično, randomizovano, placebo – kontrolisano dvostruko slijepo ispitivanje u cilju evaluacije efikasnosti, bezbjednosti i podnošljivosti IMU-838, kao dopune standardnoj terapiji koju je izabrao istraživač kod pacijenata sa bolešću izazvanom korona virusom-19 , broj protokola P2-IMU-838 COV, a sponzor je Immunic AG, Studija je odobrena za UKC Republike Srpske, KCU Sarajevo i SKB Mostar. Ova studija je nedavno odobrena i u skladu sa važećom regulativom, sponzor je dužan da nas obavještava o toku studije, eventualnim neželjenim efektima, broju ispitanika koji su uključeni, te ažurira redovno sve dokumente odobrene za pomenutu studiju kao što su Informisani pristanak, Protokol i Brošura za istraživača, pojašnjava Ponorac.

OBAVEZNA POLISA OSIGURANJA

Ona dalje ističe da shodno Zakonu o lijekovima podnosilac zahtjeva za kliničko ispitivanje može biti sponzor, koji je domaći proizvođač ili zastupnik stranog proizvođača ili glavni istraživač u ime sponzora, a da bi Agencija odobrila kliničko ispitivanje lijeka moraju biti ispunjeni svi uvjeti.

– Detaljni uslovi koje podnosilac zahtjeva, u pogledu dokumentacije mora dostaviti, opisani su u važećem Pravilniku o kliničkim ispitivanjima. Bitno je naglasiti da bez odobrenja etičkog komiteta zdravstvene ustanove u kojoj se planira sprovoditi ispitivanje, zahtjev ne može biti razmatran na sjednici Komisije za klinička ispitivanja. Komisija za klinička ispitivanja je tijelo Agencije, sastavljeno od sedam eksperata i to tri iz Federacije BiH, tri iz Republike Srpske i jedan iz Brčko distrikta koji se biraju na prijedlog entitetskih ministarstava zdravlja i Odjela za Zdravstvo Brčko Distrikta na period od četiri godine. Nakon pozitivne ocjene od strane Komisije za klinička ispitivanja, Agencija izdaje dozvolu za sprovođenje ispitivanja u odobrenim centrima zdravstvenih ustanova za koje je dostavljena zakonom i pravilnikom predviđena dokumentacija, precizira Ponorac.

Ono što je veoma važno za pacijente koji pristanu da uzimaju lijek koji se klinički ispituje, a koje je odobrila Agencija, jeste to da podnosilac zahtjeva mora na sebe preuzeti odgovornost u smislu naknade eventulane štete koja bi uzimanjem lijeka koji se ispituje nastala po pacijenta.

– Sponzor, odnosno, podnosilac zahtjeva je dužan, u skladu sa članom 52. Zakona podnijeti polisu osiguranja koja se odnosi na eventualnu štetu nanesenu ispitaniku koja bi mogla biti prouzrokovana kliničkim ispitivanjem. Ovaj dokument je sastavni dio dokumentacije koju podnosilac zahtjeva prilaže Agenciji prilikom dostavljanja zahtjeva za kliničko ispitivanje, naglasila je Ponorac.

Komentari

Leave a Reply

Vaša email adresa neće biti objavljivana.